Obat

Sofosbuvir + Ledipasvir : Manfaat – Dosis dan Efek Samping

√ Scientific Base Pass quality & scientific checked by advisor, read our quality control guidelance for more info
  • Scientific review by: Tim Riset IDNmedis

Obat sofosbuvir + ledipasvir berfungsi untuk mengurangi jumlah virus hepatitis C di dalam tubuh, membantu sistem kekebalan melawan infeksi dan dapat membantu pemulihan hati.[1]

Apa Itu Obat Sofosbuvir + Ledipasvir

Untuk mengetahui indikasi, kategori, konsumsi, kontraindikasi sampai dengan kategori obat pada ibu hamil atau menyusui dari obat sofosbuvir + ledipasvir berikut keterangannya: [2]

Indikasi Hepatitis C kronis dari genotipe 1, 4, 5, 6.
Kategori Obat resep
Konsumsi Anak-anak dan dewasa
Kelas Antivirus
Bentuk Tablet
Kontraindikasi Hipersensitivitas. Menyusui. Penggunaan bersamaan dari penginduksi P-glikoprotein (P-gp) dan rosuvastatin aktif
Peringatan Pasien dengan kondisi berikut, wajib berkonsultasi dengan dokter sebelum menggunakan sofosbuvir + ledipasvir:
→ Pasien dengan koinfeksi virus hepatitis B (HBV)
→ Pasien dengan sirosis dekompensasi dan / atau yang menunggu transplantasi hati atau transplantasi pasca-hati
→ Pasien yang berisiko tinggi mengalami bradiaritmia
→ Anak-anak, ibu hamil
Kategori Obat pada Kehamilan & Menyusui Cara Pemberian Obat:
↔ Melalui PO (Diminum):
Kategori B: Studi pada reproduksi hewan tidak menemukan risiko pada janin. Belum ada studi yang memadai dan terkontrol pada wanita hamil

Manfaat Obat Sofosbuvir + Ledipasvir

Obat ini adalah kombinasi ledipasvir dan sofosbuvir yang digunakan untuk:[1]

  • Mengobati hepatitis C kronis
  • Mengobati infeksi virus pada hati
  • Kadang-kadang dapat digunakan dengan obat antivirus lain (ribavirin).

Obat ini bekerja dengan mengurangi jumlah virus hepatitis C dalam tubuh. Berkurangnya virus hepatitis C di dalam tubuh maka akan membantu sistem kekebalan melawan infeksi dan juga dapat membantu pemulihan hati.[1]

Sofosbuvir + ledipasvir terkadang digunakan pada orang yang juga mengidap HIV. ledipasvir dan sofosbuvir bukanlah pengobatan untuk HIV atau AIDS.[3]

Dosis Penggunaan Obat Sofosbuvir + Ledipasvir

Penggunaan obat sofosbuvir + ledipasvir dapat digunakan untuk pasien anak-anak dan dewasa. Berikut keterangan dosis penggunaannya:[2]

Dosis Untuk Pasien Dewasa

Oral
⇔ Pasien dengan hepatitis C kronis
→ Persiapan : Sofosbuvir 400 mg dan Ledipasvir 90 mg
→ Infeksi HCV genotipe 1, 4, 5, atau 6: 1 tab sekali sehari, dengan atau tanpa ribavirin. Durasi pengobatan: 8 atau 12 minggu, atau 24 minggu jika perlu.
Jika muntah terjadi dalam 5 jam setelah pemberian dosis, diperlukan tab tambahan

Dosis Untuk Pasien Anak

Oral
⇔ Pasien dengan hepatitis C kronis
⇔ Hitung usia terlebih dahulu, lalu berat badan:
→ ≥12 tahun, (berat ≥35 kg) : 1 tab 1 kali sehari
Durasi pengobatan bervariasi menurut genotipe HCV dan rejimen pengobatan yang digunakan

Efek Samping Penggunaan Obat Sofosbuvir + Ledipasvir

Obat sofosbuvir + ledipasvir dapat menyebabkan efek samping. Berikut efek samping yang ditimbulkan penggunaan sofosbuvir + ledipasvir yang dibagi berdasarkan kebutuhan penanganan medis:[3]

Efek samping yang membutuhkan penanganan medis dengan segera:

  • Insiden tidak diketahui
    • Nyeri dada atau ketidaknyamanan
    • Pusing atau pingsan
    • Detak jantung tidak teratur
    • Kesulitan bernapas
    • Kelelahan yang tidak biasa

Efek samping yang tidak membutuhkan penanganan medis dengan segera, cukup beristrahat beberapa waktu, maka badan akan menyesuaikan dan kembali normal seperti semula:

  • Lebih umum
  • Kurang umum
    • Keputusasaan
    • Pusing
    • Merasa sedih atau kosong
    • Kurang nafsu makan
    • Kehilangan minat atau kesenangan
    • Kesulitan berkonsentrasi

Info efek samping secara medis:

  • Umum
    • Efek samping yang paling umum yang dilaporkan dengan obat ini adalah kelelahan, sakit kepala, astenia, dan mual.
    • Kombinasi dengan ribavirin,
      • Efek samping yang paling umum; frekuensi dan tingkat keparahan efek samping yang diharapkan tidak meningkat.
      • Terapi dihentikan secara permanen, jika:
        • Efek samping pada 1% pasien yang menggunakan obat ini masing-masing selama 8, 12, dan 24 minggu
        • Efek samping pada 2% untuk pasien, menggunakan obat ini dengan ribavirin selama 8, 12, dan 24 minggu
    • Efek samping yang paling umum pada pasien virus hepatitis C (HCV) dengan penyakit hati kompensasi (dengan atau tanpa sirosis) dan disfungsi ginjal berat adalah kelelahan
    • Efek samping yang paling umum pada pasien dengan HCV dengan penyakit hati terkompensasi (dengan atau tanpa sirosis) dan penyakit ginjal stadium akhir yang memerlukan dialisis adalah insomnia dan sakit kepala.
  • Hematologi
    • Penurunan hemoglobin (kurang dari 10 g / dL: hingga 39%; kurang dari 8,5 g / dL: hingga 13%) telah dilaporkan pada penerima transplantasi hati dan / atau pasien dengan penyakit hati dekompensasi yang menggunakan obat ini dengan ribavirin selama 12 atau 24 minggu.
    • Ribavirin dihentikan secara permanen pada hingga 19% pasien. Agen imunosupresif dimodifikasi pada hingga 10% penerima transplantasi hati (dosis yang dimodifikasi karena peningkatan fungsi organ pada setidaknya 7%).
    • Sangat umum (10% atau lebih): Penurunan hemoglobin (hingga 39%)
  • Lain
    • Sangat umum (10% atau lebih): Asthenia (hingga 36%), kelelahan (hingga 18%)
  • Sistem saraf
    • Sangat umum (10% atau lebih): Sakit kepala (hingga 29%)
    • Umum (1% hingga 10%): Pusing
  • Pernapasan
    • Sangat umum (10% atau lebih): Batuk (hingga 11%)
    • Umum (1% hingga 10%): Dispnea
  • Psikiatrik
    • Depresi (terutama pada pasien dengan riwayat penyakit kejiwaan) dilaporkan pada pasien yang menggunakan rejimen yang mengandung sofosbuvir. Ide bunuh diri dan bunuh diri telah dilaporkan pada kurang dari 1% pasien yang menggunakan sofosbuvir dengan ribavirin atau interferon pegilasi / ribavirin dalam uji klinis lain.
    • Umum (1% hingga 10%): Insomnia, mudah tersinggung
    • Frekuensi tidak dilaporkan: Depresi
    • Sofosbuvir:
      • Frekuensi tidak dilaporkan: Depresi, keinginan bunuh diri, bunuh diri
  • Dermatologis
    • Umum (1% hingga 10%): Ruam
    • Frekuensi tidak dilaporkan: sindrom Stevens-Johnson
    • Laporan pascapemasaran: Ruam kulit (terkadang disertai lepuh atau bengkak seperti angioedema), angioedema
  • Hati
    • Peningkatan bilirubin (lebih dari 1,5 x ULN) dilaporkan pada 3%, kurang dari 1%, dan 2% dari pasien yang menggunakan obat ini masing-masing selama 8, 12, dan 24 minggu. Peningkatan bilirubin (lebih dari 1,5 x ULN) dilaporkan pada 3%, 11%, dan 3% pasien dengan sirosis kompensasi menggunakan plasebo, obat ini ditambah ribavirin selama 12 minggu, dan obat ini selama 24 minggu, masing-masing.
    • Umum (1% hingga 10%): Peningkatan bilirubin
    • Laporan pascapemasaran: Reaktivasi Hepatitis B
  • Kardiovaskular
    • Frekuensi tidak dilaporkan: Bradikardia parah, penyumbatan jantung
    • Laporan pascapemasaran: Bradikardia bergejala serius (termasuk serangan jantung yang fatal, kasus yang memerlukan intervensi alat pacu jantung)
    • Bradikardia berat dan blok jantung telah dilaporkan saat obat ini digunakan dengan amiodarone dan / atau agen lain yang menurunkan denyut jantung.
  • Muskuloskeletal
    • Keratin kinase tidak dievaluasi dalam beberapa uji klinis fase 3 untuk obat ini, tetapi dievaluasi dalam setidaknya 1 uji coba. Peningkatan kreatin kinase asimtomatik yang terisolasi (setidaknya 10 x ULN) dilaporkan pada 1% pasien yang menggunakan obat ini selama 12 minggu; peningkatan tersebut sebelumnya dilaporkan pada pasien yang menggunakan sofosbuvir dengan ribavirin atau peginterferon / ribavirin dalam uji klinis lain.
    • Umum (1% sampai 10%): Mialgia, peningkatan kreatin kinase
    • Sofosbuvir:
    • Frekuensi tidak dilaporkan: Peningkatan kreatin kinase

Detail Obat Sofosbuvir + Ledipasvir

Berikut informasi detail obat sofosbuvir + ledipasvir mulai dari penyimpanan, cara kerja sampai dengan interaksi dengan makanan:[2]

Penyimpanan Tablet:
→ Simpan di bawah 30° C.
→ Jangan simpan di freezer.
→ Lindungi dari cahaya dan kelembaban.
Cara Kerja Deskripsi: Sofosbuvir + ledipasvir bekerja mengurangi virus dengan cara menghambat replikasi RNA virus hepatitis C. Sofosbuvir, analog nukleotida, menghambat virus hepatitis C (HCV) nonstruktural 5B (NS5B) polimerase yang bergantung pada RNA yang diperlukan untuk replikasi virus. Ini adalah obat antivirus yang bekerja yang bekerja secara langsung dan memiliki cakupan genotipe yang luas serta bertindak sebagai terminator rantai. Ledipasvir menghambat protein HCV nonstruktural 5A (NS5A), yang penting untuk replikasi RNA dan perakitan virion HCV.
Farmakokinetik:
Penyerapan: Diserap dengan baik.
Sofosbuvir: Waktu untuk konsentrasi plasma puncak: Kira-kira 0,8-1 jam.
Ledipasvir: Waktu untuk konsentrasi plasma puncak: 4-4,5 jam.
Distribusi: Sofosbuvir: Pengikatan protein plasma: Sekitar 61-65%. Ledipasvir: Pengikatan protein plasma:> 99,8%.
Metabolisme: Sofosbuvir: Dimetabolisme secara ekstensif di hati melalui hidrolisis untuk membentuk analog nukleosida aktif farmakologis (uridin) analog triphosphate GS-461203, diikuti oleh defosforilasi untuk membentuk metabolit aktif nukleosida GS-331007.
Ledipasvir: Menjalani metabolisme oksidatif yang lambat.
Ekskresi: Sofosbuvir: Terutama melalui urin (80%); kotoran (14%). Waktu paruh eliminasi: Kira-kira 0,5 jam.
Ledipasvir: Terutama melalui wajah (sekitar 86%); urin (1%). Waktu paruh eliminasi: 47 jam.
Interaksi dengan obat lain → Berkurangnya konsentrasi plasma dengan penginduksi P-gp moderat (misalnya oxcarbazepine).
→ Efektivitas berkurang dengan antasida (Al dan Mg hidroksida).
→ Dapat meningkatkan konsentrasi serum digoksin.
→ Mengurangi efek antikoagulan antagonis vitamin K.
→ Dapat meningkatkan pajanan tenofovir.
→ Konsentrasi plasma berkurang secara signifikan dengan penginduksi P-gp yang kuat (misalnya rifampisin, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), mengakibatkan hilangnya efektivitas.
→ Dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi plasma rosuvastatin, yang mengakibatkan miopati dan rhabdomiolisis.
→ Resiko bradikardia berat dan serangan jantung dengan amiodarone.
Interaksi dengan makanan → Konsentrasi plasma berkurang secara signifikan dengan St John’s wort, hindari penggunaan.

Pertanyaan Seputar Obat Sofosbuvir + Ledipasvir

Bagaimana keamanan penggunaan obat sofosbuvir + ledipasvir dalam pengobatan infeksi hepatitis c kronis pada kelompok pasien asal Mesir yang belum pernah mendapat pengobatan?

Dalam sebuah penelitian, bahwa pengobatan menggunakan sofosbuvir dan ledipasvir selama 12 minggu ternyata ditoleransi dengan baik oleh pasien dengan HCV genotipe 4 dan menghasilkan 99% SVR untuk semua pasien yang menerima obat penelitian selama 12 minggu.[4]

Penggunaan obat sofosbuvir + ledipasvir dalam pengobatan infeksi hepatitis c kronis apakah berstatus aman?

Dalam sebuah penelitian terhadap 22 pasien, dengan usia rata-rata 12,5 tahun, 14 laki-laki (63,6%), dan 8 perempuan (36,4%), dengan genotipe 1 tipe dominan (75%). SVR 12 dicapai pada 20 pasien (90,9%), dua sisanya (9,1%) memiliki tanggapan virologi parsial. Koinfeksi HBV ditemukan pada lima kasus; mereka disimpan di Entecavir selama pengobatan. Semua mencapai SVR12 untuk HCV dengan penurunan titer HBV. Bahkan pasien yang mengalami INF (7 pasien 31,8%) responsif dengan SVR12. Dengan demikian, penggunaan
sofosbuvir + ledipasvir dinilai efektif dalam mengobati HCV pada anak-anak, dan dapat ditoleransi dengan baik.[5]

Contoh Merek Dagang Obat Sofosbuvir + Ledipasvir

Brand Merek Dagang
Harvoni[3]

1. Anonim. Ledipasvir-Sofosbuvir. Webmd; 2020.
2. Anonim. Sofosbuvir + Ledipasvir. Mims; 2020.
3. Cerner Multum. Ledispavir and Sofosbuvir. Drugs; 2020.
4. Ossama A Ahmed, Hany H Kaisar, Rehab Badawi, Nehad Hawash, Hossam Samir, Sherif ST Shabana, Mohamed Hassan A Fouad,1 Fatma H Rizk, Samy A Khodeir, dan Sherief Abd-Elsalam. Infect Drug Resist: Efficacy and safety of sofosbuvir–ledipasvir for treatment of a cohort of Egyptian patients with chronic hepatitis C genotype 4 infection. National Center for Biotechnology Information; 2018.
5. Ban Adil Alkaaby dan Abd El-Salam Al-Ethawi. Pak J Med Sci: The effectiveness of oral antiviral (Sofosbuvir/Ledipasvir) in treating children with HCV infection. National Center for Biotechnology Information; 2018.

Leave a Comment
Share
Tags: hepatitisobat antivirussofosbuvir + ledipasvir