Fenofibrate adalah sejenis obat dari turunan asam fibrat. Obat ini digunakan sebagai terapi tambahan dalam menangani pasien hiperkolesterolemia. [1,2]
Obat dalam kelompok fibrat mampu mengurangi kolesterol dan trigliserida (asam lemak) dalam darah. Obat ini bekerja dengan cara meningkatkan enzim yang berfungsi memecah lemak yang terdapat dalam darah. [3,4]
Daftar isi
Apa itu Fenofibrate?
Data di bawah merupakan informasi mengenai fenofibrate seperti indikasi, kelas obat, kontaindikasi, peringatan dan lain-lain: [4,5]
| Indikasi | Hipertrigliseridemia parah dan hiperlipidemia |
| Kategori | Obat resep |
| Konsumsi | Dewasa |
| Kelas | Agen Dislipidemik |
| Bentuk | Tablet, kapsul. |
| Kontraindikasi | Penyakit hati aktif termasuk sirosis bilier primer (saluran empedu di hati meradang dan tersumbat), ketidaknormalan fungsi hati terus-mnerus yang todakdapat dijekaskan, gangguan ginjal parah (nilai GFR <30 mL/menit/1.73 m2, penyakit kandung kemih yang telah ada sebelumnya, pankreatitis/peradangan pada pankreas (dengan pengecualian pankreatitis akun akibat hipertrigliseridemia parah, yang diketahui sebagai reaksi fotoalergi atau fototoksis selama pemberian dengan fibrat atau ketoprofen). Ibu menyusui. |
| Peringatan | Pasien dengan kondisi berikut, wajib berkonsultasi dengan dokter sebelum menggunakan Fenofibrate: → Pasien yang memiliki faktor kecenderungan miopati (kelainan otot), dan/atau rabdomiolisis (kerusakan dan kematian jaringan otot rangka) seperti diabetes mellitus, riwayat baik keluarga maupun pribadi terhadap kelainan otot keturunan, hipoalbuminemia (kadar albumin dalam darah di bawah normal), hipotiroidisme (kadar hormon tiroid rendah), tingginya konsumsi alkohol, penggunaan bersama obat penghambat HMG-CoA reduktase. → Pasien dengan resiko tromboemboli vena (penggumpalan darah terjadi di pembuluh darah vena) → Pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang → Lansia dan ibu hamil |
| Kategori Obat pada Kehamilan & Menyusui | Cara Pemberian Obat: ↔ Melalui PO/Diminum Kategori C: Studi pada reproduksi hewan menunjukkan efek buruk pada janin. Tidak ada studi memadai dan terkendali pada manusia. Obat boleh digunakan jika nilai manfaatnya lebih besar dari risiko terhadap janin. |
Manfaat Fenofibrate
Fenofibrate digunakan untuk mengatasi penyakit: [5]
- Hipertrigliseridemia parah
- Hiperlipidemia campuran
Dosis Fenofibrate
Fenofibrate hanya digunakan pada orang dewasa. Adapun dosis yang dapat diberikan yaitu: [5]
Dosis Fenofibrate Dewasa
| Oral/Diminum: Hipertrigliseridemia parah ⇔ Sediaan mikro → Dosis awal: 67 mg tiga kali sehari atau 200 mg sekali sehari → Dosis selanjutnya: 67 mg dua kali sehari atau 67 mg empat kali sehari atau 267 mg sekali sehari → Pemberian dosis selanjutnya bergantung respons tubuh ⇔ Sediaan non-mikro → Dosis awal: 200-300 mg/hari → Diberikan sebagai dosis terpisah → Dosis selanjutnya: 200-400 mg/hari → Pemberian dosis selanjutnya bergantung respons tubuh ⇔ Sediaan dengan ketersediaan hayati yang ditingkatkan → 40-160 mg sekali sehari |
| Oral/Diminum: Hiperlipidemia campuran Pada pasien dengan resiko penyakit kardiovaskular tinggi yang menggunakan statin atau ketika statin tidak diperbolehkan atau kontraindikasi dengan fenofibrate ⇔ Sediaan mikro → Dosis awal: 67 mg tiga kali sehari atau 200 mg sekali sehari → Dosis selanjutnya: 67 mg dua kali sehari atau 67 mg empat kali sehari atau 267 mg sekali sehari → Pemberian dosis selanjutnya bergantung respons tubuh ⇔ Sediaan non-mikro → Dosis awal: 200-300 mg/hari → Diberikan sebagai dosis terpisah → Dosis selanjutnya: 200-400 mg/hari → Pemberian dosis selanjutnya bergantung respons tubuh ⇔ Sediaan dengan ketersediaan hayati yang ditingkatkan → 40-160 mg sekali sehari |
Efek Samping Fenofibrate
Selain menguntungkan, pemberian fenofibrate dapat menyebabkan efek samping seperti: [3]
Efek samping yang kurang umum:
- Menggigil
- Demam
- Ruam kulit
- Nyeri otot
- Mual
- Nyeri perut
- Muntah
Efek yang jarang terjadi:
- Rasa tidak nyaman pada perut kronis
- Air seni berwarna gelap
- Otot nyeri, kejang, kaku dan lemah
- Pernafasan bermasalah
- Pendarahan tidka biasa atau lebam
- Kelelahan atau kelesuan yang tidak biasa
- Mata atukulit berwarna kuning
Efek samping dengan frekuensi yang tidak diketahui:
- Agitasi (gelisah dengan atau tanpa alasan)
- Begah
- Urin berdarah
- Sembelit
- Menurunnya jumlah atau frekuensi urin
- Kesulitan bergerak
- Jantung berdebar cepat
- Kelelahan atau kelesuan biasa
- Peningkatan tekanan darah
- Peningkatan rasa haus
- Indigesti (perasaan tak nyaman pada perut)
- Sakit atau bengkak pada sendi
- Warna tinja pucat
- Kehilangan nafsu makan
- Sakit punggung atau pinggang
- Nyeri pada perut, pinggang, perut bagian bawah yang mungkin menjalar ke punggung
- Kulit pucat
- Pembengkakan pada wajah, jari dan kaki
- Kesulitan bernafas akibat berolahraga
- Peningkatan berat badan
Gejala overdosis fenofibrate ditandai dengan: [4]
- Pingsan
- Kesulitan bernafas
Adapun info efek samping bagi tenaga medis: [3]
- Umum: efek samping yang paling sering dilaporkan adalah ketidaknormalan tes hati, peningkatan transaminase (ALT/ alanin aminotransferase dan AST/aspartat aminotransferase), peningkatan nilai CPK (fosfokinase kreatin) dan rhinitis (peradangan lapisan dalam hidung).
- Hati
- Umum (1-10%): ketidaknormalan tes fungsi hati, peningkatan ALT dan AST
- Tidak umum (0,1%-1%): kolelitiasis (batu empedu)
- Jarang (<0,1%): hepatitis
- Laporan pasca pemasaran: sirosis, timbunan lemak pada hati, kolesistitis (peradangan kandung empedu), penyakit kuning, kolangitis (peradangan saluran empedu), kolik bilier (sakit perut yang terus-menerus akibat pindahnya batu empedu).
- Pernafasan
- Sangat umum (10% atau lebih): rhinitis (23,2%), bronkitis (peradangan bronkus) (16,4%).
- Umum (1-10%): kelainan pernafasan, faringitis (peradangan pada faring), sinusitis (peradangan pada dinding sinus).
- Tidak umum (0,1%-1%): emboli paru (penyumbatan pembuluh darah di paru-paru)
- Sangat jarang (<0,01%): interstitial pneumopati (munculnya jaringan parut pada paru-paru)
- Frekuensi tidak dilaporkan: peningkatan batuk, dispnea (sesak nafas), asma, pneumonia, laringitis (peradangan pada laring).
- Laporan pasca pemasaran: interstitial lung disease (munculnya jaringan parut pada paru-paru)
- Muskoskeletal
- Sangat umum (10% atau lebih): arthralgia (peradangan sendi) (s/d 25,1%), nyeri punggung (s/d 15%)
- Umum (1-10%): nyeri punggung, mialgia (nyeri otot)
- Tidak umum (0,1%-1%): miositis (peradangan otot), nyeri otot, otot terasa lemas
- Sangat jarang (<0,01%): rabdomiolisis
- Frekuensi tidak dilaporkan: artritis (peradangan sendi), tenosinovitis (peradangan pada tendon), kelainan sendi, artrosis (degenerasi tulang), nyeri kaki, bursitis (peradangan pada pelumas dan bantalan sendi/bursa), miastenia (kelemahan otot).
- Laporan pasca pemasaran: kejang otot
- Saluran pencernaan
- Sangat umum (10% atau lebih): nyeri perut bagian bawah (s/d 15,9%)
- Umum (1-10%): mual, sembelit, diare, muntah, buang angin
- Tidak umum (0,1%-1%): pankreatitis
- Frekuensi tidak dilaporkan: dispepsia (rasa tak nyaman pada perut), gastroenteritis (peradangan pada dinding saluran pencernaan), rectal disorder (kelainan pada rektum/bagian akhir usus besar), esofagitis (peradangan pada kerongkongan), gastritis (tukak lambung), kolitis (peradangan pada usus besar), kelainan gigi, kelainan sistem pencernaan, tukak usus 12 jari, pendarahan rektum, sendawa, tingginya kadar gamma glutamil transpeptidase, mulut kering.
- Sistem saraf
- Umum (1-10%): sakit kepala, pusing
- Jarang (<0,1%): neuropati periferal (kerusakan sistem saraf tepi)
- Frekuensi tidak dilaporkan: migrain, parestesia (kesemutan), hipertonia (otot terlalu tegang), neuralgia (nyeri kronis akibat kerusakan saraf), mengantuk.
- Dermatologis
- Umum (1-10%): ruam, biduran, gatal
- Tidak umum (0,1%-1%): reaksi fotosensitivitas
- Jarang (<0,1%): alopesia (rambut rontok)
- Sangat jarang (<0,01%): eritema (timbul bercak merah pada kulit) akibat fotosensitivitas kulit, vesikulasi (terbentuknya lepuhan kulit), nodulasi (terbentuknya bintil)
- Frekuensi tidak dilaporkan: eritema multiformis (ruam kulit berbentuk lingkaran), sindrom Stevens-Johnson (ruam serius pada kulit dan selaput lendir), nekrolisis epidermal toksik (gangguan kulit berat akibat bahan kimia/obat), eksema (peradangan kulit yang menyebabkan gatal), jerawat, berkeringat, dermatitis (peradangan kulit) akibat infeksi jamur, kelainan kulit, dermatitis kontak (peradangan kulit akibat kontak langsung dengan zat tertentu), ruam makulopapular, kelainan kuku, muncul luka pada kulit.
- Laporan pasca pemasaran: ekimosis (pendarahan di bawah kulit berwarna ungu gelap dengan ukuran lebih dari 1 cm)
- Kardiovaskular
- Tidak umum (0,1%-1%): deep vein trombosis (penggumpalan darah di seluruh pembuluh darah balik)
- Frekuensi tidak dilaporkan: angina pektoris (nyeri dada akibat penyakit jantung koroner), hipertensi (tekanan darah tinggi), vasodilatasi (pelebaran pembuluh darah), kelainan arteri koroner, ketidaknormalan elektrokardiogram (grafik elektrik jantung), ekstrasistol (kontraksi jantung prematur sebelum kembali normal), serangan jantung, kelainan vaskuler periferal (penyempitan pembuluh nadi di luar jantung dan otak), varises (pelebaran pembuluh darah balik yang timbul dan membesar), kelainan kardiovaskular, hipotensi, palpitasi (jantung terasa berdegup kencang), aritmia (irama jantung tidak beraturan), flebitis (peradangan pembuluh darah), takikardia (jantung berdenyut cepat), fibrilasi atrium (gangguan irama jantung yang tidak teratur dan sering kali cepat).
- Mata
- Umum (1-10%): konjungtivitis (peradangan selaput mata konjungtiva)
- Frekuensi tidak dilaporkan: ambliopia (penurunan ketajaman mata), kelainan mata, penglihatan abnormal, katarak spesifik (lensa mata menjadi keruh dan berawan), kelainan refraksi mata.
- Lainnya
- Sangat umum (10% atau lebih): cedera tak sengaja (s/d 18,4%), sindrom flu (s/d 17,9%), nyeri dada (s/d 10,1%)
- Umum (1-10%): peningkatan fosfokinase kreatin, malise, vertigo, kelelahan
- Tidak umum (0,1%-1%): peningkatan kreatinin pada serum darah, peningkatan urin
- Jarang (<0,1%): astenia (kelelahan) seksual
- Frekuensi tidak dilaporkan: nyeri, infeksi, kista, hernia, demam, pembengkakan anggota gerak, sakit telinga, otitis media (infeksi telinga bagian tengah), cacar api, herpes simplex, peningkatan/penurunan berat badan, pembengkakan.
- Laporan pasca pemasaran: astenia
- Genitourinari
- Tidak umum (0,1%-1%): disfungsi seksual
- Frekuensi tidak dilaporkan: peningkatan frekuensi buang air seni, kelainan prostat, disuria (produksi urin sedikit), ginekomastia (pembesaran payudara pada pria), moniliasis (infeksi jamur) pada vagina, sistitis (peradangan kandung kemih).
- Hematologis
- Jarang (<0,1%): peningkatan hemoglobin, leukopenia (kadar sel darah putih rendah)
- Frekuensi tidak dilaporkan: eosinofilia (tingginya kadar eosinofil dalam plasma darah), limfadenopati (pembengkakan kelenjar getah bening), trombositopenia (rendahnya kadar trombosit), anemia.
- Laporan pasca pemasaran: menurunnya hematokrit
- Metabolisme
- Frekuensi tidak dilaporkan: peningkatan nafsu makan, anoreksia (gangguan makan), diabetes melitus, hipoglikemia (rendahnya kadar gula darah), asam urat, hiperurikemia (kadar asam urat terlalu tinggi)
- Laporan pasca pemasaran: kadar kolesterol HDL menurun parah
- Ginjal
- Frekuensi tidak dilaporkan: ketidaknormalan fungsi ginjal, urolitiasis (batu ginjal)
- Laporan pasca pemasaran: gagal ginjal, gagal ginjal akut
- Psikiatri
- Endokrin
- Frekuensi tidak dilaporkan: diabetes melitus
- Hipersensitivitas
- Jarang (<0,1%): reaksi hipersensitivitas
- Frekuensi tidak dilaporkan: reaksi alergi
Detail Fenofibrate
Data di bawah ini adalah informasi terperinci mengenai fenofibrate seperti penyimpanan, cara kerja, interaksi dengan obat lain dan lain-lain: [5]
| Penyimpanan | Tablet, kapsul → Simpan antara 15-30 ° C. → Lindungi dari kelembaban. |
| Cara Kerja | → Deskripsi: fenofibrat adalah turunan dari asa fibrat yang mengurangi trigliserida total dalam plasma darah dengan mengaktifkan reseptor-α peroxisome proliferatot teraktivasi (PPAR-α) dan lipase lipoprotein sehingga menyebabkan penurunan produksi apoprotein CIII, dan meningkatkan sintetis apoprotein AI dan AII dan protein transpor asam lemak. Oleh karena itu, menghasilkan peningkatan katabolisme VLDL (very low density lipoprotein), oksidasi asam lemak, eliminasi partikel kaya lemak aterogenik (mudah melekat), sebagai hasil penurunan VLDL dan LDL (low density lipoprotein) dan meningkatkan kadar HDL (high density lipoprotein). Farmakokinetik Penyerapan: segera diserap melalui saluran pencernaan. Penyerapan meningkat jika diberikan bersama makanan kecuali diberikan dalam bentuk garam kolin. Ketersediaa hayati: sekitar 81% (asam fenofibrat). Waktu untuk mencapai konsentrasi puncak dalam plasma adalah: 2-8 jam. Penyebaran: disebarkan secara luas hampir di jaringan lunak. Terikat pada plasma protein sekitar 99% terutama dalam plasam albumin (asam fenofibrat). Metabolisme: secar cepat dimetabolisme di jaringan dan plasma oleh esterase menjadi metabolit aktifnya, asam fenofibrat, kemudian menjalani inaktivasi hati atau ginjal melalui proses glukuronidasi. Eksresi: dikeluarkan terutama melalui air seni (sekitar 60% sebagai metabolit), feses 25%. Waktu paruh eliminasi: sekitar 20 jam (asam fenofibrat). |
| Interaksi dengan obat lain | → Mampu meningkatkan nefrotoksisitas (efek racyn pada ginjal) yang diakibatkan oleh siklosporin. → Mampu meningkatkan resiko pendarahan dengan pemberian antikoagulan oral (mis. warfarin). → Meningkatkan resiko miopati dan rabdomiolisis dengan kolkisinin, penghambat reduktase HMG-CoA dan fibrat lainnya. → Mampu meningkatkan efek samping ezetimibe. →Mampu menurunkan penyerapan jika diberikan bersama dengan asam empedu sekuestran (kecuali colesevelam). |
| Interaksi dengan makanan | → Meningkatkan laju penyerapan jika diberikan bersama makanan. |
Pertanyaan Seputar Fenofibrate
Bisakah ibu menyusui mengonsumsi fenofibrate?
Tidak bisa. Jika ingin menyusui setidaknya lima hari setelah pemberian dosis terakhir. [3]
Apakah fenofibrate dapat diberikan pada anak-anak?
Penggunaan fenofibrate pada anak-anak kurang dari 18 tahun tidak diperbolehkan. [3]
Bisakah mengonsumsi fenofibrate dengan cara dikunyah?
Konsumsi fenofibrate haruslah ditelan secara keseluruhan. Jangan mengunyah, menghancurkannya atau membukanya. [3]
Bisakah saya memakan makanan berlemak selama mengonsumsi fenofibrate?
Tidak bisa. Pengobatan menjadi tidak efektif jika Anda mengonsumsi makanan tinggi lemak atau kolesterol. [3]
Apakah mengonsumsi fenofibrate dapat menyebabkan gagal ginjal?
Ya, bisa. Fenofibrate dapat menghancurkan jaringan otot yang berakhir menjadi gagal ginjal. [3]
Contoh Obat Fenofibrate (Merek Dagang) di Pasaran
Berikut ini adalah beberapa merek dagang dari fenofibrate di pasaran: [3]
| Brand Merek Dagang |
| Antara |
| Fenoglide |
| Triglide |
| Lofibra |
| Lipofen |
| Tricor |